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实验室文件的管理与控制
 

  文件按管理方式划分,分为受控文件和非受控文件。受控文件是指按照发放范围登记、分发,并能保证回收的文件。
  文件按来源划分,有内部文件和外部文件。
  内部文件是指公司内的文件,分为四层文件;第一层为质量手册:指与公司管理体系目标一致的纲领性文件;第二层文件为程序文件:管理手册的细化和补充;第三层文件为作业指导书、规范:对手册、程序文件的补充,以阐明具体要求为主,是使管理体系可能实施的关键信息;第四层文件为表格、记录:指各种表格、记录。

  外部文件是指公司以外的文件;包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础,尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提,实验室必须畅通信息来源渠道,确保在最短的时间内获得最新的信息。
  二、文件的批准和发布
  凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得,以防止使用无效和/或作废的文件。
  1、文件控制程序应确保:
  ① 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本;
  ② 定期审查文件,必要时进行修订,以确保其持续适用和满足使用的要求;
  ③ 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件,或用其他方法防止误用;
  ④ 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。
  实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构等。
  三、文件的发放、保存和使用
  对管理体系有效运行起重要作用的各个场所及岗位,均应做到及时发放到位,保证相关人员能够获取和使用现行有效文件。文件的发放做好受控标识,并做好发放记录。
  部门公用的纸质文件,由该部门指定的人员,存放在指定位置,并监管组员对文件的取阅和归还。如文件发生丢失、污损或信息外泄事件,应及时汇报,协同处理和挽救。文件使用过程中,须确保该文件不会发生丢失或信息外泄。
  电子文件在发放时应注意:
  明确文件控制的部门和人员,规定具有更改和控制保存在计算机系统中的文件的职责和权力的相关部门和人员;
  对电子文件进行;,防止未经授权的侵入和修改。

 

 

 

 


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